借助項目看板
可視化管理新藥開發的複雜性

新藥開發項目必須經曆幾個(ge) 階段，這樣才能生產(chan) 出安全、有效且符合所有法規要求的產(chan) 品。

看板為(wei) 您提供可視性，方便監控藥品開發各階段的細節。

基於(yu) 製藥項目模板創建的看板， 可以在藥物研發階段為(wei) 您提供幫助：

發現 —— 始於(yu) 目標識別， 選擇涉及疾病狀況的生化機製。測試在學術和製藥/生物技術研究實驗室發現的候選藥物與(yu) 藥物靶標的相互作用。每個(ge) 潛在的候選藥物有多達 5，000 至 10，000 個(ge) 分子通過嚴(yan) 格的篩選過程，該過程或包含功能基因組學和/或蛋白質組學及其他篩選方法。一旦科學家確認候選藥物與(yu) 藥物靶標的相互作用，他們(men) 通常會(hui) 檢查活性與(yu) 藥物開發所針對的疾病狀況，驗證該靶標。經過仔細審查，選擇一種或多種鉛化合物。

產(chan) 品特征 —— 當候選分子顯示出有望用於(yu) 治療時，必須對其進行表征——必須確定分子的大小、形狀、強項和弱點，維持功能的優(you) 選條件、毒性、生物活性和生物利用度。表征研究將進行分析方法的開發和驗證。早期藥理學研究有助於(yu) 表征該化合物的潛在作用機理。

配方、交付、包裝開發 —— 藥物開發人員必須設計一種配方，確保藥物輸送參數適當。在藥物開發過程的這一階段開始進行臨(lin) 床試驗至關(guan) 重要。在藥物最終批準之前甚至之後，可以不斷完善藥物的配方和投放方式。科學家們(men) 可以在配方本身中以及與(yu) 存儲(chu) 和運輸有關(guan) 的所有參數（例如熱量、光照和時間）中確定藥物的穩定性。製劑必須保持有效且無菌，還必須保持安全（無毒），可能還需要在容器或包裝上進行可浸出物和可萃取物的研究。

藥代動力學和藥物處置 —— 藥代動力學（PK）和 ADME（吸收/分布/代謝/排泄）研究為(wei) 製劑科學家提供有用的反饋。 PK研究得出的參數包括 AUC（曲線下的麵積）、Cmax（血液中藥物的最大濃度）和 Tmax（達到 Cmax 的時間）。隨後，比較來自動物PK研究的數據與(yu) 來自早期臨(lin) 床試驗的數據，檢查動物模型的預測能力。

臨(lin) 床前毒理學測試和 IND 應用 —— 臨(lin) 床前測試分析所配製藥物產(chan) 品的生物活性、安全性和功效。此測試對於(yu) 藥物的最終成功至關(guan) 重要，因此，許多監管機構對其進行審查。在開發過程的臨(lin) 床前階段，準備臨(lin) 床試驗計劃和新藥研究（IND）應用。在臨(lin) 床前階段進行的研究應設計成支持隨後的臨(lin) 床研究。

生物分析測試 —— 生物分析實驗室工作和生物分析方法開發支持藥物開發過程中的大多數其他活動。生物分析工作是分子正確表征、測定開發、開發用於(yu) 細胞培養(yang) 或發酵的最佳方法，確定過程產(chan) 量以及為(wei) 整個(ge) 開發過程提供質量保證和質量控製的關(guan) 鍵。這對於(yu) 支持臨(lin) 床前毒理學/藥理學測試和臨(lin) 床試驗也至關(guan) 重要。

臨(lin) 床試驗 —— PBL 的生物分析團隊可以支持臨(lin) 床試驗。臨(lin) 床研究根據其目標分為(wei) 三個(ge) 類型或階段：

一期臨(lin) 床開發（人類藥理學) —— 生物製藥公司提交 IND 後 30 天，除非 FDA 暫不進行這項研究，否則它可能會(hui) 開始進行小型的I期臨(lin) 床試驗。通常在健康誌願者中，I期研究用於(yu) 評估藥代動力學參數和耐受性。這些研究包括最初的單劑量研究，劑量遞增和短期重複劑量研究。

二期臨(lin) 床開發（治療性探索) —— 二期臨(lin) 床研究是一項小型試驗，目的是評估該藥物在 100 到 250 位患者中的初步療效和副作用情況。其他安全性和臨(lin) 床藥理學研究也包括在此類別中。

三期臨(lin) 床開發（治療性確認）—— 三期研究是針對大量患者的安全性和有效性的大規模臨(lin) 床試驗。在進行第三階段研究的同時，也為(wei) 提交《生物製劑許可證申請》（BLA）或《新藥申請》（NDA）作準備。 FDA的生物製劑評估和研究中心（CBER）目前正在審核BLA。藥物評估和研究中心（CDER）審核了 NDA。

藥品監督管理局審查 —— 藥品監督管理局審查小組徹底檢查與(yu) 藥物或設備有關(guan) 的所有已提交數據，決(jue) 定批不批準。

藥品監督管理局上市後安全監控 —— 一旦產(chan) 品可供公眾(zhong) 使用，藥品監督管理局就會(hui) 監控所有藥品和設備安全。