新藥研發與(yu) 其他行業(ye) 的研發項目有何不同？

2020-10-22

新藥研發計劃的目的與(yu) 工程、航空航天或軟件開發的目的在幾個(ge) 主要方麵有所不同。藥物研發活動的目的是生成大量有關(guan) 新微粒的科學信息，這些信息將說服監管機構批準它為(wei) 新療法，並說服醫生開處方。新微粒本身不會(hui) 變化——研發過程結束時與(yu) 開始時一樣。從(cong) 這方麵看，與(yu) 其他研發領域的項目相比，藥物研發項目獨一無二。

另一個(ge) 區別是，已啟動的新藥研發項目在數量上遠遠超過成功完成的項目數量。進入研發過程的候選新藥很少能導致成功的營銷應用，然而大多數大型工程開發項目在技術上擁有成功的結論（即使項目超出預算、延期或長期不賺錢）。除非達成普遍共識——該技術的開發水平足夠高，可以成功應用該技術（例如，新結構或新機器的構建），否則不會(hui) 啟動工程領域的項目。

此外，可以根據需要應用資源，解決(jue) 工程項目中的技術難題，並且有信心取得積極的成果。與(yu) 其關(guan) 注技術成功問題，還不如關(guan) 注在解決(jue) 問題時產(chan) 生了多少額外成本或浪費了多少時間。

與(yu) 此相反，新藥研發項目的啟動和進入臨(lin) 床可能基於(yu) 未經驗證的假設。換句話說，在“概念驗證”被證明為(wei) 生物學的基本原理之前，這些都是極具投機性的冒險，但如果這個(ge) 概念的正確性得到證實，冒險可能帶來真正的治療進展。與(yu) 機器不同，如果新的候選藥物表現出它所選擇的適應症不能接受的概述方麵，無論花多少錢都無法扭轉這種情況。你就必須回到發現階段，改變這個(ge) 微粒，或者放棄假設。

新藥物研發過程不像一係列建設和原型測試活動，它是一係列確定研究，旨在提出微粒在各種生物係統中的行為(wei) 相關(guan) 的具體(ti) 問題。從(cong) 信息角度上看，這個(ge) 過程非常具有動態性。每項研究都建立在之前的數據基礎上，通常是緊接之前的數據。這是個(ge) 非常不穩定的環境，需要在項目管理的方法上有很大的靈活性。

  
醫藥研發的項目管理流程
 
在這種環境下，如何管理項目？在藥物研發過程中，項目管理是否是個必不可少的功能？
 
項目計劃：有多少細節是正確的？

產品開發組織其中一個挑戰是，如何與組織在項目計劃中期望看到的細節水平上達成共識。這很大程度上對項目經理的工作環境產生影響。由於新候選藥物的項目環境不斷變化，因此在規劃過程中需要付出一定的努力，如果超出該目標，所消耗的資源將超過最終結果所釋放的資源。

項目經理和項目團隊的職責是，在組織需要的細節水平上適當闡明項目計劃。項目經理的項目數據庫至少要捕獲每一個主要的、離散的且被認為需要登記在案的研究。部門也可以保留自己的詳細計劃。
 
項目的目標是收集大量證據，支持代理人的臨床主張——這在本質上與構建新結構、新機器或新軟件程序有所不同。在項目管理軟件網絡中，資源可能難以用可跟蹤和可監控的方式量化，因為重要資源通常留在不同個體中的技能組合。即使整個項目策略可能保持不變，構成項目工作計劃的要素也會在細節上不斷發生變化。

除了在項目管理數據庫中捕獲單個研究和活動之外，項目經理還要思考有多少較低層次的細節對跟蹤有用或非常實用。在某些醫藥研發企業中，項目經理需要花時間和精力構建和維護複雜邏輯網絡和進度表，即使這些東西沒有人需要或使用。

至於不斷變化的項目，對於項目經理和那些在生產線上負責管理和計劃的人來說，明確詳細的、操作級別的、定期改變的長期計劃非常費勁。許多經驗豐富的項目經理僅詳細計劃到下一個裏程碑，這可能具有科學性（例如療效證明）或操作性（例如遞交試驗用新藥申請）。

這種做法與新的試驗機器或裝置的開發計劃形成鮮明的對比，如果企業想要成功，在任何工作開始之前，這種機器或裝置的製造、裝配和測試都必須經過非常詳細的計劃。實際上，許多藥物研發活動和研究很難在合理的邏輯網絡中建立聯係。這不是因為開發過程不需要它們，而是因為它們與其他研究或裏程碑的離散關係充其量隻是混亂。

影響 “最終”計劃或邏輯網絡的另一個因素是風險。如果該項目被認為很有可能失敗，那麽執行“盡可能快的”開發計劃（例如，同時進行盡可能多的研究）可能並不明智。對於這樣的候選藥物，開發速度不是唯一的考慮因素。因此，幾乎所有候選新藥開發項目正式定義的“網絡邏輯”，在一定程度上，是由項目團隊和管理層對風險的主觀評估所定義的。


定量方法：什麽情況下適用應用？

盡管有這些風險，但藥物開發過程的某些方麵受到了嚴格的控製，並且與其他領域的相應方法一樣，都可以采用定量項目管理技術。

通常，隨著項目在開發過程中推進，以及臨床試驗的開始和擴展，直線職能活動的性質受到高度監管。一旦療效得到證明（II期後階段），項目就不太容易發生意料之外的方向變化。在此階段之後，從項目管理的角度上看，項目變得更大、更複雜，但也更加穩定，因此更適合正式的項目管理技術。

例如，盡管臨床研究部門開展的大型臨床試驗計劃非常複雜，但在流程、數據管理和標準操作程序方麵受到嚴格的控製，（部分原因是有需要遵守優質臨床規範指南和監管義務）。因此，臨床試驗過程非常適合複雜的項目管理計劃和跟蹤係統，甚至可以使用分配資源的定量方法，例如研究者補助金和臨床研究助理監測時間。
 
像qmchashi PM這樣的研發項目管理軟件通常被醫藥研發組織所使用，用於監控臨床試驗的進展情況。現場監控訪問、病例報告表單檢索、患者入院預測等狀態都可以通過電子方式捕獲和計劃。其他為NDA（新藥申請）的遞交組織和提供大量信息的學科，也使用類似的複雜項目管理技術。

監管事務部門通常也會使用項目管理技術，它的活動在新藥申請的籌備階段可以與中型出版社的活動相媲美。 因此，藥物開發過程是各個部分的嵌合體，其中一些經過嚴格組織，非常適合定量項目管理技術，其中一些是不斷變化的科學問題和非科學研究的大雜燴。訣竅是知道何時應用項目管理，何時不應用。

不良科學與不良項目管理

藥物研發中的項目管理部門能在多大程度上承擔開發計劃質量的責任？這種責任純粹是直線問題嗎？管理層如何區分科學不佳和項目管理不佳？

如果關鍵的臨床前或臨床研究設計被誤解、對某項特定研究的需求被完全忽略，或該研究做得很好，但由於組織一廂情願的想法而導致解釋過度誇大，這些都可能引發非常嚴重的延誤。

通常，由於良好的開發程序執行效率低下（良好的科學，不良的項目管理）而導致的延誤要比不健全的開發程序的良好執行（不良的科學，良好的項目管理）嚴重得多。
 
為項目延期歸責，但不能歸咎於任何單一因素，這非常困難。由於科學問題或技術問題出現，高級管理層理解並接受合理的延誤。然而，由於沒有明顯的原因而導致的持續隱性延誤，是矩陣係統的禍根，可能難以消除。它們通常是頻繁的迭代活動中的小延誤導致的，部門之間存在許多重複交接。

有關個人和部門可能隻對幾天的延誤負責，並不認為這是重大犯錯；但這些情況出現在重複功能中時，確實會造成項目大量延誤。防止這種情況的唯一方法是，密切監視項目經理和團隊代表在部門之間的交接。

 
項目管理如何識別步入正軌、偏離軌道和無法跟蹤的項目？
 
由於上述原因，新藥研發項目經理可能會產生錯誤的印象，即跟蹤步入正軌或偏離軌道的項目非常困難，因此沒人能確定他們在項目管理中做得好還是不好。

實際上，確定他們做得好不好並沒有想象的那麽複雜。無論工作計劃（活動、時間和預算）變更了多少次，現代化計算機的速度和現代項目管理軟件（例如qmchashi PM）的先進程度都能追溯每個項目變更審批，並允許人們查看變更審批人以及依據的信息。

製藥業的高級管理層必須能夠區分錯誤的決策與錯誤的項目管理，引導組織從錯誤中吸取教訓，以尋求改進。

一般來說，新藥研發的實施結果與原計劃方案之間總會或多或少地存在偏差，要更及時發現和更好地糾正這種偏差，就需要預先製定一個檢驗偏差的程序，並及時進行檢驗。qmchashi PM這類現代項目管理軟件能夠分階段地對項目的營運狀態、財務狀況及投資效果等經濟指標進行分析和預警，明確顯示項目可實現的前景。

製藥企業在新藥開發項目的管理過程中，要足夠重視現代項目管理軟件的活化，將項目作為一個係統工程來進行，以使項目開發達到預期效果。