方案

新藥研發項目管理方案

過程長而複雜、成本高

一種新藥從(cong) 最初的研發到投入市場平均需要10年及以上，單是臨(lin) 床試驗平均就需要6-7年。成功研發一種藥物，平均成本預計為(wei) 26億(yi) 美元。

從(cong) 實驗室到投入市場的複雜藥品開發流程包括對幾個(ge) 業(ye) 務流程的管理，如管理使用質量源於(yu) 設計方法、監管策略、臨(lin) 床研究和供應鏈的技術開發。這些流程不僅(jin) 受到許多環境因素的影響，而且還會(hui) 相互影響。在這些流程的演變過程中，固有的不確定性因素需要計劃不斷變更。如果不及時有效地管理不確定因素相關(guan) 的風險，情況複雜性就會(hui) 急劇增加，隨後受到成本過高的限製，藥品研發行業(ye) 無法繼續向前發展。

挑戰

在製藥行業(ye) ，隨著科研過程中不確定性因素的增加，項目管理變得更具挑戰性。製藥行業(ye) 的項目管理包括：

範圍管理
項目計劃、執行和監控
日程表和預算的計劃和管理
利害關係人管理
監管策略和合規策略管理
環境安全
風險管理
團隊管理

挑戰是這些項目管理方麵的基礎。這些因素相互依賴加劇了項目管理的複雜性。研發的產(chan) 品可能對預期用途有效，但生產(chan) 過程中可能會(hui) 需要危險的化學品和成分。任何偏離安全計劃的行為(wei) 都可能對項目時間表造成長時間的延誤。

雖然變更無法避免，但利害關(guan) 係人可能會(hui) 在內(nei) 部或外部抵製變更的實現，這也在情理之中。創建接納變更的項目環境是管理利害關(guan) 係人的關(guan) 鍵。“沒有意外”的方針和開放式的溝通對於(yu) 防止錯誤信息傳(chuan) 遞非常重要。

每個(ge) 組件都有自己的角色和職責，相互依賴不可避免。項目經理麵臨(lin) 的挑戰是保留這種相互關(guan) 係，促使項目受益。此外，製藥行業(ye) 的項目經理還麵臨(lin) 著以下挑戰：

資源限製
跨職能團隊管理
製度流程
加拿大pc网页版官网管理

在削減成本的壓力下，資源限製成了項目執行過程中麵臨(lin) 的主要問題。有限的資源和亟需的專(zhuan) 業(ye) 技術使得執行工作計劃和滿足時間期限變得更加困難。在產(chan) 品研發階段，吸引跨職能團隊對項目經理來說是一項具有挑戰性的任務。團隊成員通常會(hui) 參與(yu) 多個(ge) 項目。團隊成員在確定優(you) 先級、認識任務重要性和有效溝通方麵的技能對矩陣型機構的生產(chan) 力至關(guan) 重要。團隊成員之間以及團隊成員和他們(men) 的職能經理之間缺乏溝通，會(hui) 給項目帶來混亂(luan) 局麵。

企業(ye) 麵臨(lin) 不斷變化的加拿大pc网页版官网需求和法規、質量和安全方麵的需求，更新業(ye) 務流程成為(wei) 一項非常累人的任務。使用過時的流程，項目經理通常會(hui) 落入極具挑戰的處境。高層管理人員支持建立清晰的業(ye) 務流程，這有助於(yu) 項目經理和項目團隊實現項目目標。

管理團隊內(nei) 部、主辦公司內(nei) 部和加拿大pc网页版官网方麵的文化差異是項目經理經常遇到的挑戰。在管理涉及跨公司協作和合同製造機構的項目時，加拿大pc网页版官网管理增加了另一層挑戰。對加拿大pc网页版官网需求的無效管理會(hui) 導致範圍擴大，增加項目預算，引發延期。在過程早期建立與(yu) 範圍一致的加拿大pc网页版官网期待有助於(yu) 讓加拿大pc网页版官网滿意。項目管理是主辦公司麵向加拿大pc网页版官网的臉麵，反之亦然。當加拿大pc网页版官网期望與(yu) 主辦公司根據協議提供的承諾不匹配時，項目管理就會(hui) 陷入困境。在項目早期階段與(yu) 加拿大pc网页版官网共同製定清晰的範圍定義(yi) 是避免混亂(luan) 的理想方法。

解決(jue) 方案

除了支持範圍管理、項目計劃、執行和監控、日程表和預算的計劃和管理、利害關(guan) 係人管理、合規管理和環境安全管理外， qmchashi PM 還提供以下對製藥行業(ye) 來說特別重要的功能：

關(guan) 鍵成功因素管理：

如何衡量項目的成功？顯然，如果項目按時並在預算範圍內(nei) 交付，那麽(me) 這個(ge) 項目就是成功的，但不符合這些標準的項目不會(hui) 自動列為(wei) 不成功的項目。從(cong) 中斷項目吸取教訓能為(wei) 企業(ye) 創造更大的機會(hui) ，能對企業(ye) 的長期盈利能力產(chan) 生更大的影響。因此，qmchashi PM支持項目成功的兩(liang) 大組件，技術和業(ye) 務。

變更和風險管理：

項目經理關(guan) 注項目成功，同時還需要項目管理軟件的項目組合管理功能，進而了解項目在公司項目組合的位置。隨著不確定性程度的增加，項目往往會(hui) 變得更加複雜，還會(hui) 臨(lin) 時需要某些資源。製定計劃管理這些情況非常重要。項目經理需要借助業(ye) 務內(nei) 的項目組合功能，與(yu) 其他項目經理密切合作，理解項目中的相互依賴關(guan) 係，理解資源衝(chong) 突，采取相應的措施。項目經理需要監控和管理變更對風險的影響。在今天的環境中，為(wei) 了滿足市場需要，變更成為(wei) 企業(ye) 常態。雖然項目經理的主要職責之一是盡量減少變更，尤其是項目範圍內(nei) 的變更，但為(wei) 了使項目成功，項目經理必須接受和利用其他步驟的變更。論及成功管理項目，項目經理在促進多種溝通渠道方麵發揮著重要作用。

團隊溝通：

在職能小組的信息能影響另一個(ge) 職能小組進展的項目中，跨職能小組的溝通和協作是最大程度降低風險的兩(liang) 個(ge) 最重要因素。應在各層麵鼓勵積極有效的溝通，防止混亂(luan) 的出現和不必要的返工。

業(ye) 務流程:

將業(ye) 務流程集成到項目執行中不可避免。在製藥行業(ye) ，業(ye) 務流程不僅(jin) 受到機構內(nei) 部變更的影響，還受到許多外部因素的影響，如法規、質量和安全要求的變更。未能及時更新業(ye) 務流程將會(hui) 影響項目的成功。在產(chan) 品研發的後期階段，法規要求的變更可能導致返工或步驟的增加。同樣，環境安全要求的變更可能需要額外的時間和資金，目的是采取適當措施規避不必要的風險。機構內(nei) 部變更常常是為(wei) 了提高企業(ye) 生產(chan) 力、生產(chan) 效率和成本效益。機構內(nei) 部變更的層疊效應對項目的成功有很大的影響。緊跟機構內(nei) 部變更和相應更新業(ye) 務流程需要時間。過渡時間和高層管理人員缺乏適當的溝通可能會(hui) 給項目造成混亂(luan) 。在推動項目進展方麵，高層管理人員的開放式溝通和強有力的支持非常可取。

他們都在使用 qmchashi